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判斷題對質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和測量包括：對顧客滿意的監(jiān)視和測量、對質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核、對過程的監(jiān)視和測量和對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。

1.判斷題對供方及所采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應取決于所采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

2.判斷題管理者代表按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

3.判斷題所有測量裝置必須由授權機構定期進行校準。

4.判斷題審核工程部時應安排來自該部門的內(nèi)審員主審，因為該審核員對工程部的工作最了解。

5.判斷題質(zhì)量目標僅對有形產(chǎn)品應明確并可測量，并對其加以展開。

6.判斷題糾正措施與預防措施也是持續(xù)改進的措施之一。

7.判斷題產(chǎn)品的檢驗測量必須由專職檢驗員來進行。

8.判斷題設計輸出應包括包含或引用產(chǎn)品的接收準則。

9.判斷題GB/T19001－2008標準第7章中法規(guī)未作要求，或?qū)M織滿足顧客要求的能力沒有影響的條款即可刪減。

10.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針，但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關系時，大都回答不上。