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多項(xiàng)選擇題研究者中心啟動(dòng)會(huì)前，對(duì)研究藥物的要求，以下說法正確的是：（）

A.本中心已經(jīng)接收研究藥物且擁有合適的保存藥品的設(shè)施和場(chǎng)地
B.研究藥品以及對(duì)照藥品能夠被區(qū)分出來
C.研究藥物已獲得藥檢證明
D.藥品一定要保存在本科室里

1.多項(xiàng)選擇題某中心準(zhǔn)備召開研究中心啟動(dòng)會(huì)（SIV）并且希望召開研究中心啟動(dòng)會(huì)后即可開始篩選潛在的受試者，在此之前需要確保以下哪些事項(xiàng)已經(jīng)完成：（）

A.EC的遞交和批準(zhǔn)
B.協(xié)調(diào)研究藥物和研究物資的運(yùn)輸和保存
C.完成合同洽談并簽署
D.獲得SIV以及研究藥物運(yùn)輸?shù)呐鷾?zhǔn)

2.單項(xiàng)選擇題啟動(dòng)會(huì)上，通常情況下以下哪項(xiàng)工作不需要CRC完成？（）

A.培訓(xùn)藥品管理員
B.協(xié)助發(fā)放小禮品或水果
C.收集簽名樣張
D.記錄研究者提出的問題

3.單項(xiàng)選擇題以下哪類人員不需要參與啟動(dòng)會(huì)：（）

A.研究者
B.CRA
C.潛在受試者
D.其他與試驗(yàn)相關(guān)科室人員（如影像科醫(yī)生）

4.判斷題某項(xiàng)臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)審查的書面意見為：作必要的修正后同意，研究者須將修正意見的文件重新遞交倫理委員會(huì)，被倫理委員會(huì)認(rèn)可并出具書面意見后，才可以招募受試者

5.判斷題倫理審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說明理由，但無須告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)作出解釋或提出申訴。

6.判斷題研究過程中變更主要研究者、對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)提交相關(guān)變更或者修訂申請(qǐng)。

7.判斷題倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)當(dāng)不受任何參與試驗(yàn)者的影響，但要接受申辦方的干預(yù)。

8.判斷題申辦方可直接將需要倫理委員會(huì)審查的資料遞交給倫理委員會(huì)審查，加快試驗(yàn)進(jìn)度。

9.多項(xiàng)選擇題以下哪些內(nèi)容研究者應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)（）

A.重大的方案偏離或修改試驗(yàn)方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意書

10.多項(xiàng)選擇題CRC在準(zhǔn)備倫理遞交材料和遞交后應(yīng)注意以下哪些（）

A.倫理會(huì)議時(shí)間
B.文件遞交要求及方式
C.提醒研究者倫理會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)
D.跟進(jìn)倫理批件進(jìn)展