判斷題除無(wú)行為能力的人如受試者有精神疾病或者小于3歲的兒童，所有人都必須是自愿參加臨床試驗(yàn)。

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6.單項(xiàng)選擇題在知情同意的過程中，下列哪項(xiàng)不是CRC的工作？（）

A.發(fā)放正確版本的知情同意書。
B.幫助受試者閱讀知情同意書。
C.代替研究者簽署知情同意書。
D.核對(duì)知情同意書是否簽署正確完整。

7.多項(xiàng)選擇題以下人員誰(shuí)可以談知情同意（）

A.研究護(hù)士
B.PI
C.CRC
D.CRA
E.sub-I

8.多項(xiàng)選擇題當(dāng)受試者簽署了未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書時(shí)，以下說法正確的是（）

A.研究者和受試者應(yīng)盡快簽署倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書
B.重新培訓(xùn)研究者知情的過程
C.CRA及時(shí)將問題記錄在監(jiān)查報(bào)告中
D.盡快通知倫理委員會(huì)

9.多項(xiàng)選擇題研究者在與受試者談知情同意的過程中，以下說法正確的是（）

A.應(yīng)告知試驗(yàn)的組成部分
B.應(yīng)說明試驗(yàn)的目的
C.告知隨機(jī)的可能性和必要的試驗(yàn)程序
D.應(yīng)告知該試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

10.多項(xiàng)選擇題關(guān)于知情同意書獲取這說法正確的是（）

A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實(shí)患者自愿參加本項(xiàng)試驗(yàn)
C.簽署時(shí)間可早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準(zhǔn)后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語(yǔ)言和文字表達(dá)