A.主要研究者授權(quán)
B.完成EDC系統(tǒng)操作培訓(xùn)
C.完成EDC填寫(xiě)指南培訓(xùn)
D.獲得EDC賬號(hào)

A.信息填寫(xiě)不全對(duì)數(shù)據(jù)
B.不符合邏輯的數(shù)據(jù)
C.不符合醫(yī)學(xué)常識(shí)的數(shù)據(jù)
D.有修改痕跡的數(shù)據(jù)

A.改正原始數(shù)據(jù)時(shí)需要單線(xiàn)劃去舊數(shù)據(jù)，寫(xiě)上新的數(shù)據(jù)，由修改人簽名署日期
B.任何時(shí)候，在原來(lái)的文件上添加新的數(shù)據(jù)，都需要簽名寫(xiě)日期
C.在原來(lái)的文件上添加新的數(shù)據(jù)，只要筆跡和顏色相同，可以不用簽名寫(xiě)日期
D.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始文件中沒(méi)有記錄受試者01號(hào)在V1時(shí)是否進(jìn)行了體格檢查，CRC確認(rèn)受試者完成體格檢查后，將該信息添加到原始文件中即可。

A.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致。
B.臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件（隱去受試者識(shí)別信息）粘貼在病例報(bào)告表上。
C.病例報(bào)告表上應(yīng)填寫(xiě)受試者的姓名用于溯源。
D.試驗(yàn)中的任何結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中。

A.原始資料
B.研究者手冊(cè)
C.方案
D.藥檢報(bào)告

A.CRC
B.研究者
C.申辦方
D.CRA

A.SD
B.EC
C.CRF
D.PD

A.SD
B.CRF
C.EDC
D.SDV

A.研究者
B.DM
C.CRA
D.藥品管理員

A.監(jiān)查方
B.SMO
C.申辦方
D.研究者