A.立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況
B.在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
C.填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告
D.應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施
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A.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行分析評價，并按個例不良反應(yīng)的報告范圍和時限上報
B.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行分析評價，并納入藥品定期安全性更新報告上報
C.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行重點監(jiān)測，并按個例不良反應(yīng)的報告范圍和時限上報
D.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行重點監(jiān)測，并納入藥品定期安全性更新報告上報
A.藥品上市許可持有人應(yīng)當指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員
B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施
C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當簽訂委托協(xié)議
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責任由藥品上市許可持有人承擔
A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求
B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員
C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級
D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品
A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的
B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用
C.某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存
D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求
A.將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點零售藥店的基金支付掛鉤
B.將《基本醫(yī)療保險藥品目錄》和相關(guān)政策落實責任納入定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，強化用藥合理性和費用審核，定期開展監(jiān)督檢查
C.定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)健全組織機構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進、銷、存”全流程記錄和管理制度，提高醫(yī)保用藥管理能力，確保醫(yī)保用藥安全合理
D.加強定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理，將醫(yī)療機構(gòu)合理配備使用《2020年基本醫(yī)療保險藥品目錄》內(nèi)藥品的情況納入?yún)f(xié)議內(nèi)容
A.參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準及分擔辦法支付
B.使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔辦法支付
C.參保人使用《基本醫(yī)療保險藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費用，不需按規(guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查，即可由基本醫(yī)療保險基金支付
D.除中藥飲片外，原則上新納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品同步確定支付標準
A.醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.二級以上醫(yī)療機構(gòu)
D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
A.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄
B.對納入國家基本藥物目錄的品種，統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求
C.化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價
D.逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請
A.生產(chǎn)假藥的
B.生產(chǎn)劣藥的
C.明知是假藥仍然銷售、使用的
D.明知是劣藥仍然銷售、使用的
A.自發(fā)明專利申請日起滿四年，或自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補償
B.自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中因申請人引起的不合理延遲給予專利權(quán)期限補償
C.為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償
D.補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年
最新試題
執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，指導(dǎo)消費者安全合理用藥，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則中的（）。
具有較高風險且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是（）
根據(jù)上述信息，該醫(yī)院配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑需要遵循的規(guī)定不包括 （）
以下關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理的說法，錯誤的是（）。
屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是（）
促進基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別為（）。
國家藥品監(jiān)督管理局于哪一年正式加入了世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認證計劃？（）
上述情景中的“牛黃、麝香”的遴選部門及省級相關(guān)部門的調(diào)整權(quán)限分別為（）
進口醫(yī)療器械的備案和注冊管理部門是（）。
個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是不良反應(yīng)監(jiān)測的工作基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責任。關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)收集和報告的說法，錯誤的是（）。