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多項選擇題關(guān)于藥品專利期補償?shù)恼f法，正確的有（）

A.自發(fā)明專利申請日起滿四年，或自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補償
B.自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中因申請人引起的不合理延遲給予專利權(quán)期限補償
C.為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償
D.補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年

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1.多項選擇題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格后方可上崗參與相關(guān)工作的人員有（）

A.從事特殊管理藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
B.從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
C.從事陰涼藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
D.從事國家有專門管理要求藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T

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2.多項選擇題藥品上市許可持有人應(yīng)按可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。應(yīng)該按個例藥品不良反應(yīng)進行報告的有（）

A.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)
B.患者使用藥品出現(xiàn)的因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)
C.患者使用藥品出現(xiàn)的與超適應(yīng)癥用藥有關(guān)的有害反應(yīng)
D.患者使用藥品出現(xiàn)的與超劑量用藥、禁忌癥用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

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3.單項選擇題2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后，對庫存和貨架上的“格列寧”的處理，錯誤的是（）

A.停止銷售并下架
B.向藥品監(jiān)督管理部門報告
C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用
D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

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4.單項選擇題2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過海外關(guān)系代購“格列寧”的行為，應(yīng)該定性為（）

A.銷售假藥
B.銷售劣藥
C.購進劣藥
D.未經(jīng)批準(zhǔn)進口境外已合法上市藥品

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5.單項選擇題某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片，其中甲毒性中藥飲片沒有實行全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)，其標(biāo)簽標(biāo)示功能主治為“清熱、平肝、提升免疫力、抗癌"，與批準(zhǔn)的該省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。乙毒性中藥飲片，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未注明生產(chǎn)批號，并且沒有證據(jù)證明對人體有健康傷害。乙中藥飲片被查處時，尚未銷售，貨值金額為20萬元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》進行了行政處罰，并移交公安機關(guān)進行刑事處罰。上述信息中的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)若想合法生產(chǎn)，需要滿足的條件是（）

A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進行生產(chǎn)
B.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格
C.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售
D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

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6.單項選擇題某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片，其中甲毒性中藥飲片沒有實行全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)，其標(biāo)簽標(biāo)示功能主治為“清熱、平肝、提升免疫力、抗癌"，與批準(zhǔn)的該省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。乙毒性中藥飲片，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未注明生產(chǎn)批號，并且沒有證據(jù)證明對人體有健康傷害。乙中藥飲片被查處時，尚未銷售，貨值金額為20萬元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》進行了行政處罰，并移交公安機關(guān)進行刑事處罰。關(guān)于上述信息中毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.甲毒性中藥飲片一定不是朱砂、雄黃、附子
B.甲毒性中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制
C.乙毒性中藥飲片即使合法生產(chǎn)情況下，也不允許直銷到醫(yī)院
D.乙毒性中藥飲片應(yīng)該定性為假藥

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7.單項選擇題某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片，其中甲毒性中藥飲片沒有實行全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)，其標(biāo)簽標(biāo)示功能主治為“清熱、平肝、提升免疫力、抗癌"，與批準(zhǔn)的該省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。乙毒性中藥飲片，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未注明生產(chǎn)批號，并且沒有證據(jù)證明對人體有健康傷害。乙中藥飲片被查處時，尚未銷售，貨值金額為20萬元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》進行了行政處罰，并移交公安機關(guān)進行刑事處罰。根據(jù)《藥品管理法》及《刑法》相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品安全法律責(zé)任的認(rèn)定，錯誤的是（）

A.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪
B.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪
C.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪
D.該企業(yè)構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品以及生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責(zé)任

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8.單項選擇題某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片，其中甲毒性中藥飲片沒有實行全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)，其標(biāo)簽標(biāo)示功能主治為“清熱、平肝、提升免疫力、抗癌"，與批準(zhǔn)的該省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。乙毒性中藥飲片，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未注明生產(chǎn)批號，并且沒有證據(jù)證明對人體有健康傷害。乙中藥飲片被查處時，尚未銷售，貨值金額為20萬元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》進行了行政處罰，并移交公安機關(guān)進行刑事處罰。上述信息中的甲毒性中藥飲片應(yīng)認(rèn)定為（）

A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處

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9.單項選擇題用于治療兒童多動癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量的是（）

A.丁丙諾啡透皮貼劑
B.丁丙諾啡片劑
C.哌醋甲酯（任一劑型）
D.芬太尼注射劑

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10.單項選擇題專用標(biāo)志為天藍色和白色相間的藥品是（）

A.麻醉藥品
B.第一類精神藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.放射性藥品

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