A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年（中國(guó)GCP）
B.最后一個(gè)ICH成員國(guó)批準(zhǔn)上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年（中國(guó)GCP）
D.如果當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長(zhǎng)的時(shí)間
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗(yàn)證
B.試驗(yàn)用藥品/器械最終清點(diǎn)和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求
A.費(fèi)用結(jié)算的流程
B.研究中心小結(jié)報(bào)告的模板
C.機(jī)構(gòu)質(zhì)控的流程
D.回收物資文件的流程
A.回收銷毀試驗(yàn)用藥品
B.回收試驗(yàn)物資和文件
C.費(fèi)用結(jié)算
D.檢查ISF、TMF完整
A.紙質(zhì)CRF回收
B.完成全部答疑
C.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定
D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
A.由于AE或SAE
B.缺乏療效
C.研究者嚴(yán)重違背GCP及方案規(guī)定
D.中心完成合同規(guī)定入組目標(biāo)
A.項(xiàng)目已達(dá)到入組目標(biāo)
B.衛(wèi)生行政部門叫停
C.申辦方資金缺乏
D.研究者中途不愿意參加試驗(yàn)
A.確認(rèn)所有的Query已解決
B.確認(rèn)所有的AE已完成追蹤并記錄
C.計(jì)算項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的稅費(fèi)
D.清點(diǎn)歸還試驗(yàn)物資
A.某中心2位受試者的EDC未完成答疑
B.某中心1位受試者的交通補(bǔ)助費(fèi)未發(fā)放
C.某中心1位受試者的SAE總結(jié)報(bào)告未上報(bào)
D.某中心完成監(jiān)查遺留的問題并向倫理提交試驗(yàn)結(jié)束函
最新試題
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對(duì)藥物劑量的耐受程度，可開展（）。
某試驗(yàn)旨在考察其絕對(duì)療效，可采用（）。
某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
試驗(yàn)方案中安全性評(píng)價(jià)通常包括（）。
臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，在試驗(yàn)過程中需要將血樣運(yùn)送至國(guó)外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。請(qǐng)問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
簽知情同意原則應(yīng)（）。
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請(qǐng)問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
CRF中答Query的注意事項(xiàng)有：（）