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問答題CIP設備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門來控制（氣動閥）？

1.問答題具有CIP、SIP功能，處于D級區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？

這些，均應從原理上去考慮。污染及交叉污染不因為設備安裝是否在D或C級而改變，建議采取空氣阻斷方式。

2.問答題具有CIP、SIP功能，處于C級區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對應的區(qū)域包括C級區(qū)和D級區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？

應當采取空氣阻斷方式。

3.問答題不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？

4.問答題按照2010版GMP，倉庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時連續(xù)監(jiān)控？

5.問答題制劑企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？

6.問答題按照2010版GMP，內(nèi)包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？

取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。

7.問答題按照98版GMP，設備再驗證通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗設備。在10版GMP提到，設備再驗證可通過回顧歷史，設備運行記錄，檢修記錄，各儀表校驗等。這樣的話，是否可以通過對設備的回顧歷史記錄進行設備再驗證，就不再通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗？

8.問答題小容量注射劑C級區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

9.問答題大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請問是否可直接生產(chǎn)下一批？而無需用注射用水沖洗？

10.問答題大輸液生產(chǎn)過程中，灌裝開始時及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請問此操作是否允許作返工處理？