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問答題在無菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

原則上說，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風險而定。

1.問答題“應當根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控”，生產(chǎn)過程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗證即可？（FL1-58）

2.問答題“應當采取措施保證驗證不能對生產(chǎn)造成不良影響”，這一點如何做到？（FL1-48）

3.問答題水針、大輸液車間做工藝驗證是否需要做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗？“培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應當足以保證評價的有效性”，多少數(shù)量為宜，凍干粉針車間現(xiàn)生產(chǎn)批量為46000支/批，培養(yǎng)基驗證的批量應訂為多少？（FL1-47）

4.問答題C級區(qū)的主要操作間（如：灌裝間）可否設置地漏？（FL1-29）

完全可以，而且必不可少，否則你的SIP及CIP如何做？

5.問答題對在線粒子監(jiān)測裝置有哪些要求？（FL-1-10）

指示對被保護品的有效保護，但不得干擾操作。

6.問答題對百級層流的保護可否用風簾？A級區(qū)下有人員操作的情況下如何進行有效控制？無菌區(qū)是否需要將A級區(qū)與B級背景有效隔開，以保證百級層流風向？（FL-1-9）

7.問答題凍干機清洗機（西林瓶）可否純化水？（FL1）

8.問答題小容量注射液聯(lián)動線驗證，是否任何規(guī)格安瓿都要做？（FL1）

規(guī)格不同，模具不同，運行速度不同，原則上均應分別驗證。

9.問答題小容量注射劑灌封后，由B級向一般區(qū)，是否需B級緩沖？（FL1）

不需要設單獨的送風緩沖夾道，通?？稍O簡單局部“A級保護”，以有利于隧道滅菌柜壓差的控制。

10.問答題滴眼劑瓶有無經(jīng)濟，可行性高聯(lián)動滅菌方法？（FL1）

滴眼劑無菌要求按照無菌制劑要求，目前沒有聽說有合適的連續(xù)滅菌設備，批次滅菌方式的設備有環(huán)氧乙烷滅菌，汽化過氧化氫滅菌。