單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng)（）

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C


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1.單項(xiàng)選擇題質(zhì)量管理體系審核可以由（）進(jìn)行。

A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方

3.單項(xiàng)選擇題選擇供方的目的是確保（）

A.采購(gòu)的貨物是最高級(jí)的
B.采購(gòu)的貨物是最便宜的
C.采購(gòu)的貨物符合規(guī)定的采購(gòu)要求
D.以上都不是

4.單項(xiàng)選擇題以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用？（）

A.證實(shí)作用
B.追溯作用
C.為糾正和預(yù)防措施提供信息
D.對(duì)職工進(jìn)行教育

5.單項(xiàng)選擇題評(píng)價(jià)職工能否勝任工作應(yīng)考慮（）（）

A.受教育程度
B.接受過(guò)的培訓(xùn)
C.掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)
D.A+B+C

6.單項(xiàng)選擇題對(duì)醫(yī)療器械制造商來(lái)講，以下哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)？（）

A.為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械
B.醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運(yùn)貨物
C.分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料
D.醫(yī)院提供的來(lái)圖加工的圖樣

7.單項(xiàng)選擇題領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（）

A.制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)
B.編制內(nèi)審計(jì)劃
C.提供資源
D.營(yíng)造組織的內(nèi)部環(huán)境

8.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（）

A.獲得專利的產(chǎn)品
B.數(shù)字化，智能化
C.安全有效
D.價(jià)格合理

9.單項(xiàng)選擇題內(nèi)部審核員應(yīng)（）

A.培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命
B.與被審核內(nèi)容無(wú)直接責(zé)任關(guān)系
C.有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力
D.A+B+C

10.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程需要實(shí)施確認(rèn)？（）

A.顧客提出要求的過(guò)程
B.使用專用設(shè)備的過(guò)程
C.過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程
D.A+B+C