單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是()

A.獲得專利的產(chǎn)品
B.數(shù)字化,智能化
C.安全有效
D.價(jià)格合理


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1.單項(xiàng)選擇題內(nèi)部審核員應(yīng)()

A.培訓(xùn)合格,領(lǐng)導(dǎo)任命
B.與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系
C.有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力
D.A+B+C

2.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),對(duì)下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實(shí)施確認(rèn)?()

A.顧客提出要求的過程
B.使用專用設(shè)備的過程
C.過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程
D.A+B+C

3.單項(xiàng)選擇題下列哪項(xiàng)措施不屬于糾正措施范圍?()

A.確定不合格原因
B.返工
C.采取措施確保此類不合格不再發(fā)生
D.評(píng)價(jià)糾正措施的有效性

4.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審(7.2.2)的主要目的是確保()。

A.顧客有交付貨款的能力
B.合同產(chǎn)品是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
C.組織有能力滿足規(guī)定的要求
D.成交價(jià)格有利可圖

5.單項(xiàng)選擇題ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的()

A.符合性、實(shí)施性和有效性
B.符合性、充分性和有效性
C.適宜性、充分性和有效性
D.適宜性、實(shí)施性和有效性

6.單項(xiàng)選擇題規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為()

A.質(zhì)量方針
B.質(zhì)量目標(biāo)
C.質(zhì)量手冊(cè)
D.質(zhì)量計(jì)劃

7.單項(xiàng)選擇題根據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審應(yīng)在()進(jìn)行.

A.作出提供產(chǎn)品的承諾之前
B.簽訂合同之后
C.將產(chǎn)品交付顧客之前
D.提交標(biāo)書之后

8.單項(xiàng)選擇題ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3”設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是()

A.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)
B.過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)
C.工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)
D.市場(chǎng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

9.單項(xiàng)選擇題ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)包括()

A.改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求
B.糾正、預(yù)防或減少不利影響
C.改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性
D.以上全部

10.單項(xiàng)選擇題以下哪些不屬于八則質(zhì)量管理原則?()

A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
B.過程方法
C.一絲不茍,精益求精
D.領(lǐng)導(dǎo)作用