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判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。

1.判斷題產(chǎn)品說明書不屬于標(biāo)記范圍。

2.判斷題發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動。

3.判斷題在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中要求進行風(fēng)險管理，實際就是進行風(fēng)險分析。

4.判斷題管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求。

5.判斷題質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

6.判斷題內(nèi)審員不應(yīng)對自己承擔(dān)的工作進行審核。

7.判斷題ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了ISO 9001：2000的格式。

8.單項選擇題如果某組織聲稱體系符合ISO 13485：2016要求，下列哪個說法是正確的（）

A.組織因委托供方進行設(shè)計開發(fā)，因此將7.3條款刪減
B.組織沒有設(shè)計開發(fā)部，所以將7.3條款刪減
C.組織刪減了8.2.3條款，因其不影響產(chǎn)品性能
D.以上都不對

9.單項選擇題一個組織員工的能力應(yīng)從（）判斷。

A.技能和經(jīng)驗
B.培訓(xùn)
C.教育
D.A+B+C

10.單項選擇題電路板焊接后，發(fā)現(xiàn)其中一個元件是壞的，工人重新用合格的元件進行焊接，使其達(dá)到合格，這是（）

A.糾正
B.讓步
C.降級
D.糾正措施