判斷題無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。
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9.單項選擇題如果某組織聲稱體系符合ISO 13485：2016要求，下列哪個說法是正確的（）
A.組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計開發(fā)，因此將7.3條款刪減
B.組織沒有設(shè)計開發(fā)部，所以將7.3條款刪減
C.組織刪減了8.2.3條款，因其不影響產(chǎn)品性能
D.以上都不對
10.單項選擇題一個組織員工的能力應(yīng)從（）判斷。
A.技能和經(jīng)驗
B.培訓(xùn)
C.教育
D.A+B+C
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創(chuàng)建和更新文件時，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和說明、格式和媒介、評審和批準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，知識可以來源于內(nèi)部和外部。（）
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題
QS文件是手冊和程序文件。
題型：判斷題
設(shè)計輸入包括以往類似適用的信息。
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實施指南。
題型：判斷題
相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。（）
題型：判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型：判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型：判斷題
自我評定也是一種QMS評價方法。
題型：判斷題