以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。
審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時,問其對外來文件如何管理時,辦公室主任說:顧客的文件由市場部負(fù)責(zé),法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查,很方便,各部門根據(jù)需要自已去查,我們就不用管了。您可能感興趣的試卷
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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。
對供方進(jìn)行評價和選擇時,應(yīng)考慮的主要因素是()
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行不是至關(guān)重要的。()
描述質(zhì)量管理體系的范圍時,對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,可進(jìn)行任意刪減。()
相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。()
為了滿足顧客要求,應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進(jìn)行確認(rèn),必要時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)備。