問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評(píng)審記錄,銷售部負(fù)責(zé)人說:我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品,顧客也沒有特殊要求,根本不需要進(jìn)行評(píng)審。

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由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊(cè)上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。

題型:判斷題

自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。

題型:判斷題

測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)備。

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì),以監(jiān)控過程的能力。

題型:判斷題

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn),不需要溯源。()

題型:判斷題

當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí),不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。()

題型:判斷題

ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。

題型:判斷題

QS文件是手冊(cè)和程序文件。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題。”本案例不符合事實(shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題