問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作人員對(duì)工藝文件不清楚,經(jīng)常造成產(chǎn)品不合格而被罰款.到人力資源部查對(duì)這些人員培訓(xùn)情況時(shí),負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓(xùn)簽到表,還有試卷和考核記錄,均合格。

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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

設(shè)計(jì)輸入包括以往類似適用的信息。

題型:判斷題

組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()

題型:判斷題

創(chuàng)建和更新文件時(shí),應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說明、格式和媒介、評(píng)審和批準(zhǔn)。()

題型:判斷題

外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。

題型:判斷題

外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。()

題型:判斷題

當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí),不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。()

題型:判斷題

方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。()

題型:判斷題

QS文件是手冊(cè)和程序文件。

題型:判斷題

組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。

題型:判斷題