A.變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審查決定
B.原址或者異地新建生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
C.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記
D.藥品生產(chǎn)許可證變更情況，應(yīng)當(dāng)在其副本中載明，變更后的藥品生產(chǎn)許可證重新計(jì)算有效期

A.立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況
B.在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
C.填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告
D.應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施

A.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價，并按個例不良反應(yīng)的報告范圍和時限上報
B.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價，并納入藥品定期安全性更新報告上報
C.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，并按個例不良反應(yīng)的報告范圍和時限上報
D.對反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，并納入藥品定期安全性更新報告上報

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員
B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施
C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

A.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求
B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員
C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級
D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的
B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用
C.某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存
D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

A.將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點(diǎn)零售藥店的基金支付掛鉤
B.將《基本醫(yī)療保險藥品目錄》和相關(guān)政策落實(shí)責(zé)任納入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，強(qiáng)化用藥合理性和費(fèi)用審核，定期開展監(jiān)督檢查
C.定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)健全組織機(jī)構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進(jìn)、銷、存”全流程記錄和管理制度，提高醫(yī)保用藥管理能力，確保醫(yī)保用藥安全合理
D.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議管理，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配備使用《2020年基本醫(yī)療保險藥品目錄》內(nèi)藥品的情況納入?yún)f(xié)議內(nèi)容

A.參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付
B.使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付
C.參保人使用《基本醫(yī)療保險藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，不需按規(guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查，即可由基本醫(yī)療保險基金支付
D.除中藥飲片外，原則上新納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)

A.醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

A.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄
B.對納入國家基本藥物目錄的品種，統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求
C.化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價
D.逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請