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你可能感興趣的試題
A.只能被已授權(quán)人員查閱
B.防火、防水、防蟲害
C.保存時限
D.此類文件在沒有得到申辦方/CRO批準(zhǔn)不可帶離中心
A.確認(rèn)申辦方的特殊要求
B.及時更新信息
C.受試者簽字及時(如需)
A.保存形式為原件
B.方案版本號及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)
A.及時
B.如實
C.完整
D.記錄
A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表,并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料,并告知取走原因,郵件需抄送項目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前,CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件,可以在遞交資料前告知其多準(zhǔn)備一份
E.告知CRA及時歸還原件,確保ISF的完整性
A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP 中國GCP 當(dāng)?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時,接受研究中心機(jī)構(gòu)的管理要求
A.通常按照時間順序,從新到舊
B.試驗開始前,如果有必要,申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的,加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應(yīng)的章節(jié),申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用
A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO,主要研究者,院方管理部門的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更,應(yīng)及時通知研究團(tuán)隊和CRA
D.查看完研究者文件夾后,文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件,并定期進(jìn)行檢查
A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號
E.篩選失敗的原因
最新試題
倫理委員會審查的意見不包括()。
CRC什么時候可以正式參與site的工作?()
某試驗?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度,可開展()。
一項降壓藥物臨床試驗正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時,并進(jìn)行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常,誰負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義?()
某試驗?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律,可開展()。
CRF中答Query的注意事項有:()
關(guān)于CRC的說法,以下錯誤的是:()
關(guān)于SAE報告,下列錯誤的是()。
臨床試驗病例數(shù)()。
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選,以下正確的是:()