多項(xiàng)選擇題這是一個(gè)發(fā)生在受試者、研究者以及研究人員之間的“過程”，正確的是（）

A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時(shí)間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書，并為受試者提供充足的機(jī)會(huì)了解試驗(yàn)的詳細(xì)資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項(xiàng)研究或中途退出不會(huì)導(dǎo)致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損
C.受試者應(yīng)了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中涉及的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。如需公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)，受試者的個(gè)人信息須做保密處理
D.應(yīng)允許，甚至鼓勵(lì)受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫下可能產(chǎn)生的任何疑問。可以直接將疑問寫在知情同意書上，在簽名時(shí)將另外一份空白的ICF將提供給受試者


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1.多項(xiàng)選擇題關(guān)于知情同意書的保存，錯(cuò)誤的是（）

A.在完成試驗(yàn)之后由CRO保存
B.在完成試驗(yàn)之后保存在研究中心
C.因臨床試驗(yàn)是申辦方主辦的，在試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個(gè)人文件柜

2.多項(xiàng)選擇題向受試者知情同意時(shí)應(yīng)注意以下哪些？（）

A.書面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息

3.多項(xiàng)選擇題知情同意的過程記錄，關(guān)于下列說法正確的有哪些？通常（）

A.臨床試驗(yàn)信息，包括試驗(yàn)名稱、知情同意書版本號(hào)、項(xiàng)目編號(hào)等
B.受試者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受試者自愿同意加入試驗(yàn)
E.受試者獲得一份簽署完成的ICF
F.給予受試者充分時(shí)間考慮并回答受試者提出的問題

4.多項(xiàng)選擇題在中國GCP條款下，關(guān)于獲得知情同意，下列哪些說法是正確的？（）

A.只有授權(quán)的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權(quán)的研究者可以在知情同意書上簽署名字
C.研究護(hù)士和CRC可以將知情同意書給受試者讓其先閱讀
D.研究護(hù)士和CRC可以回答受試者就知情同意書的任何問題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書

5.多項(xiàng)選擇題知情同意書應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.臨床試驗(yàn)屬于研究和試驗(yàn)性質(zhì)
B.所有的試驗(yàn)操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來的合理的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)或者不便
D.受試者參加臨床試驗(yàn)為自愿的并可以選擇任何時(shí)候自愿退出試驗(yàn)，并且不會(huì)因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會(huì)的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗(yàn)大致參加人數(shù)

6.多項(xiàng)選擇題簽署知情同意書時(shí)應(yīng)注意以下哪些？（）

A.確保ICF版本正確
B.知情同意過程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管

7.多項(xiàng)選擇題通過以下哪些途徑可以獲知受試者既往病史（）

A.受試者/家屬主訴
B.門診病歷
C.其他醫(yī)院病歷
D.HIS系統(tǒng)

8.多項(xiàng)選擇題下列哪些做法是正確的（）

A.先做試驗(yàn)相關(guān)的檢查，后簽署知情同意書
B.先對(duì)受試者情況進(jìn)行初步了解再簽署知情同意書
C.受試者簽署知情同意書并且符合入排標(biāo)準(zhǔn)的患者可以入組
D.篩選失敗的患者可以不需要保存知情同意書

10.單項(xiàng)選擇題在試驗(yàn)中，由于方案對(duì)訪視流程進(jìn)行修改需要修訂知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）

A.書面修改知情同意書
B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C.再次征得受試者同意并簽署
D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書