多項(xiàng)選擇題簽署知情同意書時(shí)應(yīng)注意以下哪些？（）

A.確保ICF版本正確
B.知情同意過程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管


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1.多項(xiàng)選擇題通過以下哪些途徑可以獲知受試者既往病史（）

A.受試者/家屬主訴
B.門診病歷
C.其他醫(yī)院病歷
D.HIS系統(tǒng)

2.多項(xiàng)選擇題下列哪些做法是正確的（）

A.先做試驗(yàn)相關(guān)的檢查，后簽署知情同意書
B.先對受試者情況進(jìn)行初步了解再簽署知情同意書
C.受試者簽署知情同意書并且符合入排標(biāo)準(zhǔn)的患者可以入組
D.篩選失敗的患者可以不需要保存知情同意書

4.單項(xiàng)選擇題在試驗(yàn)中，由于方案對訪視流程進(jìn)行修改需要修訂知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）

A.書面修改知情同意書
B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C.再次征得受試者同意并簽署
D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

5.單項(xiàng)選擇題關(guān)于知情同意書描述錯(cuò)誤的是（）

A.有執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B.有受試者的簽字
C.有簽字的日期
D.有無閱讀能力的受試者的簽字

6.單項(xiàng)選擇題以下哪些人員可以同受試者簽署知情同意：（）

A.研究者
B.科室里其他非研究醫(yī)生
C.被授權(quán)的，在其他醫(yī)院注冊的進(jìn)修的大夫
D.護(hù)士
E.機(jī)構(gòu)老師
F.CRC

7.單項(xiàng)選擇題若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署同意書時(shí)應(yīng)怎樣做？（）

A.受試者或其合法代表只需口頭同意
B.受試者及其合法代表口頭同意后找人代替簽字
C.見證人參與整個(gè)知情過程，受試者及其合法代表口頭同意，由見證人簽字
D.見證人可代替受試者參加知情過程并代替其簽字。

8.單項(xiàng)選擇題在知情同意的過程中，下列哪項(xiàng)不是研究者的工作？（）

A.發(fā)放正確版本的知情同意書
B.幫助受試者閱讀知情同意書
C.代替受試者者簽署知情同意書
D.核對知情同意書版本是否簽署正確

9.單項(xiàng)選擇題某一受試者表示自愿參加試驗(yàn)的證明文件？（）

A.知情同意
B.知情同意書
C.研究者手冊
D.研究者

10.單項(xiàng)選擇題無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括（）

A.倫理委員會(huì)原則上同意
B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益
C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期
D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期