由人體動作、體重所產(chǎn)生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。

要選擇到合格的分承包方就應(yīng)該對候選分承包方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)由（）確定。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項(xiàng)，也簡述理由。

ISO13485：2003版的發(fā)布時間是（）。

對標(biāo)書的評審是指組織對（）的評審

糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗(yàn)證糾正措施的有效性？

醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效。

內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個部門進(jìn)行管理。

ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循。