判斷題內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個部門進行管理。

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2.單項選擇題合同評審的內(nèi)容包括（）。

A.產(chǎn)品質(zhì)量要求
B.交貨期和方式
C.價格
D.a+b+c

3.單項選擇題組織保存記錄的期限應(yīng)（）。

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織方形產(chǎn)品的日期其不少于2年
C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.a+b+c

4.單項選擇題ISO13485：2003版的發(fā)布時間是（）。

A.2003.7.1
B.2003.8.1
C.2003.7.15
D.2003.8.15

5.單項選擇題（）控制內(nèi)部質(zhì)量體系審核的全過程。

A.管理者代表
B.最高管理者
C.審核組長
D.審核員

6.單項選擇題以下哪些不是管理評審的目的？（）

A.有效性
B.系統(tǒng)性
C.適宜性
D.充分性

7.單項選擇題顧客到供方處對采購物資進行驗證，（）。

A.應(yīng)有合同的規(guī)定
B.不能作為組織對供方進行控制的依據(jù)
C.不能免除組織提供合格產(chǎn)品的責(zé)任
D.a+b+c

8.單項選擇題設(shè)計輸入要求應(yīng)由（）確定。

A.顧客
B.組織
C.顧客與組織
D.組織上級主管部門

9.單項選擇題采購（7.4）包括對（）的采購。

A.生產(chǎn)設(shè)備
B.計量器具
C.辦公用品
D.委托服務(wù)（如轉(zhuǎn)包）

10.單項選擇題設(shè)計確認(rèn)是在（）之前完成。

A.D適宜階段
B.設(shè)計輸出
C.設(shè)計輸入
D.交付、應(yīng)用