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判斷題由人體動作、體重所產(chǎn)生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。

1.判斷題質(zhì)量控制是指質(zhì)量管理的一部分，致力于達到質(zhì)量要求。

2.判斷題要選擇到合格的分承包方就應該對候選分承包方的質(zhì)量體系進行審核。

3.判斷題沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

4.判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效。

5.判斷題審核員的任務就是尋找不合格。

6.判斷題對不合格品進行控制的目的是防止非預期使用不合格品。

7.判斷題管理評審的輸入不需要包括修訂的法規(guī)要求。

8.判斷題顧客應確定設(shè)計輸入要求作為供方進行設(shè)計的基礎(chǔ)。

9.判斷題內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負責，因此不必有一個部門進行管理。

10.判斷題ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準，并遵循。