問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。機(jī)加工車(chē)間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對(duì)箱體零件加工,廢品率高達(dá)30%以上,車(chē)間主任說(shuō)這臺(tái)設(shè)備比較復(fù)雜,買(mǎi)設(shè)備時(shí)派兩名技工去國(guó)外培訓(xùn),但派去一名老工人,一名職高畢業(yè)生,沒(méi)有外語(yǔ)和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)很難勝任。

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為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

題型:判斷題

創(chuàng)建和更新文件時(shí),應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說(shuō)明、格式和媒介、評(píng)審和批準(zhǔn)。()

題型:判斷題

當(dāng)顧客要求沒(méi)有形成文件時(shí),不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。()

題型:判斷題

產(chǎn)品類(lèi)別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類(lèi)型。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車(chē)間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問(wèn)操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說(shuō):“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過(guò)問(wèn)題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),知識(shí)可以來(lái)源于內(nèi)部和外部。()

題型:判斷題

組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。

題型:判斷題

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn),可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。()

題型:判斷題

質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過(guò)程、文件和活動(dòng)。

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì),以監(jiān)控過(guò)程的能力。

題型:判斷題