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問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)中，有個(gè)別產(chǎn)品的安全項(xiàng)目檢驗(yàn)不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)過總工批準(zhǔn)，產(chǎn)品已交付顧客。

參考答案： 不符合8.3.2 安全檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格不能放行。

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1.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達(dá)顧客現(xiàn)場開箱檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說明書。

參考答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少說明書，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。

2.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。庫房臺(tái)帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。

參考答案：不符合7.5.10 未對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)

3.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。車間里產(chǎn)品用活動(dòng)的標(biāo)牌標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，但衛(wèi)生員損衛(wèi)生時(shí)常常挪動(dòng)標(biāo)牌，所以現(xiàn)場標(biāo)牌與產(chǎn)品很難對(duì)應(yīng)。

參考答案：不符合7.5.8 狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法失效

4.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作人員對(duì)工藝文件不清楚，經(jīng)常造成產(chǎn)品不合格而被罰款.到人力資源部查對(duì)這些人員培訓(xùn)情況時(shí)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓(xùn)簽到表，還有試卷和考核記錄，均合格。

參考答案：不符合6.2 e）評(píng)價(jià)培訓(xùn)有效性的方法不到位

5.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。查內(nèi)審員資料發(fā)現(xiàn)，自質(zhì)量管理體系實(shí)施2年來從未對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行過審核.詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人其中的原因時(shí)，負(fù)責(zé)人無奈地說：領(lǐng)導(dǎo)誰敢審，就等外審來審了。

參考答案：不符合8.2.4 內(nèi)審未審領(lǐng)導(dǎo)層

6.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在審核顧客投訴時(shí)，看見有些顧客投訴只記了問題就沒了下文.負(fù)責(zé)投訴處理的人員告訴審核員，這些問題跟我們無關(guān)系，就不用管了。

參考答案：不符合8.2.2負(fù)責(zé)顧客投訴處理的部門未對(duì)顧客投訴進(jìn)行處理

7.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由?！巴鈦砦募鍐巍敝兄挥幸韵挛募簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客來圖。

參考答案：不符合4.2.4 f）外來文件清單中缺少法律法規(guī)。

8.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6對(duì)所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理

9.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄表明“電源變壓器”有15臺(tái)變壓器差，判為不合格，處理欄填寫“待定”.最后供應(yīng)科回答說：“供方補(bǔ)了15臺(tái)合格品，變壓器差的15臺(tái)返工很困難.經(jīng)協(xié)商按半價(jià)處理給外修部作為修理配件用.外修的產(chǎn)品能工作就可以，參數(shù)指標(biāo)要求不嚴(yán)?！?/a>

參考答案：不符合8.3電源變壓器變比超差不能作為修理配件用

10.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺(tái)產(chǎn)品的序列編號(hào)，不管當(dāng)日生產(chǎn)什么規(guī)格號(hào)產(chǎn)品，不管多少臺(tái)，全是一個(gè)號(hào)。

參考答案：不符合7.5.8不管當(dāng)天生產(chǎn)什么規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品都一個(gè)號(hào)，不容易識(shí)別產(chǎn)品