多項(xiàng)選擇題某醫(yī)院需申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。關(guān)于該院新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，敘述正確的是（）

A.該制劑必須進(jìn)行臨床研究
B.如該制劑申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究
C.該醫(yī)院針對(duì)該制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意方可實(shí)施
D.臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制
E.臨床研究應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施
F.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于30例


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1.多項(xiàng)選擇題某醫(yī)院需申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。該醫(yī)院申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行為中錯(cuò)誤的是（）

A.申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究
B.申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
D.該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)
F.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣

2.多項(xiàng)選擇題某醫(yī)院需申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。該醫(yī)院申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)滿足的條件是（）

A.該醫(yī)院配制的制劑應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種
B.該醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.如該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)
D.接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致
F.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在該醫(yī)院內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致

3.多項(xiàng)選擇題患者男性，51歲，因“痔瘡”來診。醫(yī)師先后予其外敷4貼含有砷成分的枯痔散中藥（該藥未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批、無批準(zhǔn)號(hào)、無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》），7日后，該患者因“劇烈疼痛”來診，診斷為急性砷、汞中毒，搶救無效死亡。關(guān)于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人（）

A.由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品
B.由市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品
C.由藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品
D.處以警告或按非法所得的2～5倍罰款
E.處以警告或按非法所得的5～10倍罰款
F.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任

9.多項(xiàng)選擇題患者男性，71歲，體重64kg，因“進(jìn)行性排尿困難1年，加重2周”來診。患者1年前無明顯誘因出現(xiàn)排尿不暢，表現(xiàn)為排尿延時(shí)、費(fèi)力、等待，尿線變細(xì)、射程縮短、尿不盡感，伴尿頻、夜尿次數(shù)增多，無排尿中斷及雙腰背部疼痛不適，無畏寒、高熱。曾自服非那雄胺、特拉唑嗪等藥物治療，因服藥不規(guī)律，上述癥狀反復(fù)，有進(jìn)行性加重趨勢。2周前出現(xiàn)排尿極度費(fèi)力，尿線呈滴瀝狀，伴有尿痛、下腹部脹痛。外院給予留置導(dǎo)尿3日，拔除導(dǎo)尿管后再次出現(xiàn)排尿困難，下腹部脹痛，再次給予留置導(dǎo)尿，引流尿呈淡紅色。B型超聲：前列腺增生、雙腎囊腫。以“前列腺增生癥、尿潴留”入院。既往史：高血壓病史1年，現(xiàn)口服硝苯地平緩釋片30mg/d，血壓控制平穩(wěn)；2個(gè)月前因腦梗死住院治療；有青霉素過敏史。查體：體溫35.8℃，脈搏80次/分，呼吸20次/分，血壓140/90mmHg（1mmHg=0.133kPa）。診斷：前列腺增生癥、尿潴留、高血壓病、雙腎囊腫。血常規(guī)、肝功能、腎功能、血?dú)夥治?、凝血功能無異常。擬在硬膜外麻醉下行經(jīng)尿道等離子前列腺汽化電切術(shù)（PK術(shù)）。在前列腺組織和前列腺液中可達(dá)有效濃度的抗菌藥物是（）

A.氟喹諾酮類
B.糖肽類
C.大環(huán)內(nèi)酯類
D.硝基咪唑類
E.四環(huán)素類
F.多肽類

10.單項(xiàng)選擇題患者男性，71歲，體重64kg，因“進(jìn)行性排尿困難1年，加重2周”來診。患者1年前無明顯誘因出現(xiàn)排尿不暢，表現(xiàn)為排尿延時(shí)、費(fèi)力、等待，尿線變細(xì)、射程縮短、尿不盡感，伴尿頻、夜尿次數(shù)增多，無排尿中斷及雙腰背部疼痛不適，無畏寒、高熱。曾自服非那雄胺、特拉唑嗪等藥物治療，因服藥不規(guī)律，上述癥狀反復(fù)，有進(jìn)行性加重趨勢。2周前出現(xiàn)排尿極度費(fèi)力，尿線呈滴瀝狀，伴有尿痛、下腹部脹痛。外院給予留置導(dǎo)尿3日，拔除導(dǎo)尿管后再次出現(xiàn)排尿困難，下腹部脹痛，再次給予留置導(dǎo)尿，引流尿呈淡紅色。B型超聲：前列腺增生、雙腎囊腫。以“前列腺增生癥、尿潴留”入院。既往史：高血壓病史1年，現(xiàn)口服硝苯地平緩釋片30mg/d，血壓控制平穩(wěn)；2個(gè)月前因腦梗死住院治療；有青霉素過敏史。查體：體溫35.8℃，脈搏80次/分，呼吸20次/分，血壓140/90mmHg（1mmHg=0.133kPa）。診斷：前列腺增生癥、尿潴留、高血壓病、雙腎囊腫。血常規(guī)、肝功能、腎功能、血?dú)夥治?、凝血功能無異常。擬在硬膜外麻醉下行經(jīng)尿道等離子前列腺汽化電切術(shù)（PK術(shù)）。提示經(jīng)皮試，該患者對(duì)頭孢菌素類也過敏。首選預(yù)防手術(shù)切口感染的抗菌藥物為（）

A.阿奇霉素
B.美洛培南
C.阿米卡星（丁胺卡那霉素）
D.米諾環(huán)素
E.環(huán)丙沙星
F.替加環(huán)素

最新試題

商標(biāo)注冊(cè)條件要求，準(zhǔn)備注冊(cè)的商標(biāo)具有（）

題型：單項(xiàng)選擇題

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》，只需要事實(shí)認(rèn)定，無需對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，可以直接出具假藥、劣藥認(rèn)定意見的情形有（）

題型：多項(xiàng)選擇題

國際上藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)最主要、最有效的手段是藥品（）保護(hù)。

題型：單項(xiàng)選擇題

根據(jù)《藥品管理法》，不屬于劣藥的是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

為保障參保人員基本醫(yī)療保險(xiǎn)之外個(gè)人負(fù)擔(dān)的符合社會(huì)保險(xiǎn)相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療費(fèi)用，給予進(jìn)一步保障的制度安排是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，變更實(shí)施前應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的有（）

題型：多項(xiàng)選擇題

根據(jù)《長期處方管理規(guī)范（試行）》，對(duì)臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長期藥物治療的慢性病患者，使用一般常用藥品可開具長期處方，處方量最長不超過（）

題型：單項(xiàng)選擇題

屬于國家市場監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師再繼續(xù)教育，每年需要滿足多少課時(shí)？（）

題型：單項(xiàng)選擇題

每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧康氖牵ǎ?/p>

題型：單項(xiàng)選擇題