單項選擇題按臨床試驗階段分期，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制定給藥方案提供依據(jù)的試驗是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗


你可能感興趣的試題

1.多項選擇題藥物經(jīng)濟學的服務(wù)對象包括（）

A.政府管理和決策部門
B.患者家屬
C.臨床醫(yī)務(wù)人員
D.商業(yè)醫(yī)療保險公司
E.藥品供應(yīng)商

2.多項選擇題關(guān)于臨床試驗，敘述錯誤的是（）

A.監(jiān)查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)
B.稽查是藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行官方審閱
C.病例報告表是用以記錄每一名受試者在試驗過程中數(shù)據(jù)的原始文件
D.試驗用藥品包括用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑
E.合同研究組織（CRO）是一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)

4.多項選擇題某化學3.1類新藥獲得臨床試驗批件，擬開展臨床試驗。若臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)當報告的有關(guān)部門包括（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.申辦者
D.倫理委員會
E.衛(wèi)生行政部門
F.當?shù)刂饕襟w

6.多項選擇題某化學3.1類新藥獲得臨床試驗批件，擬開展臨床試驗。該藥物需要進行的試驗內(nèi)容包括（）

A.耐受性試驗
B.藥動學試驗
C.100對隨機對照試驗
D.300例開放試驗
E.600例開放試驗
F.生物等效性試驗

7.多項選擇題關(guān)于復(fù)雜二維高效液相色譜的組成，敘述正確的是（）

A.至少存在兩級色譜分離系統(tǒng)
B.常用于生物基質(zhì)、中藥提取液等復(fù)雜基質(zhì)中藥物的定性定量分析
C.分配色譜原理通常不適于復(fù)雜二維高效液相色譜體系
D.通常具有很高的選擇、分離能力
E.復(fù)雜二維高效液相色譜儀不能采用質(zhì)譜作為檢測器

8.多項選擇題不屬于高效液相色譜柱的是（）

A.強陽離子色譜柱
B.聚硅氧烷毛細管色譜柱
C.強陰離子色譜柱
D.硅膠色譜柱
E.十八烷基鍵合硅膠色譜柱

10.單項選擇題某類化學新藥用于治療慢性乙型病毒性肝炎，臨床試驗方案設(shè)計為隨機、雙盲、陽性藥平行對照并劑量探索多中心臨床試驗，比較類型為非劣效試驗。用于該試驗的新藥藥品檢驗報告應(yīng)（）

A.由藥品生產(chǎn)單位出具
B.由藥品生產(chǎn)單位所在地的市級藥品檢驗所出具
C.由藥品生產(chǎn)單位所在地的省級藥品檢驗所出具
D.由中國生物制品藥品檢驗所出具
E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具