多項選擇題某化學3.1類新藥獲得臨床試驗批件，擬開展臨床試驗。若臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)當報告的有關(guān)部門包括（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.申辦者
D.倫理委員會
E.衛(wèi)生行政部門
F.當?shù)刂饕襟w


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1.多項選擇題某化學3.1類新藥獲得臨床試驗批件，擬開展臨床試驗。該藥物需要進行的試驗內(nèi)容包括（）

A.耐受性試驗
B.藥動學試驗
C.100對隨機對照試驗
D.300例開放試驗
E.600例開放試驗
F.生物等效性試驗

3.單項選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學、填料科學、電子科學等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測技術(shù)，其分離原理、填料種類、檢測能力都得到極大的提高，高效液相色譜的應(yīng)用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用中的所有途徑。高效液相色譜儀與氣相色譜儀是目前分析技術(shù)領(lǐng)域最常用的兩種儀器，關(guān)于這兩種儀器的主要特點，敘述正確的是（）

A.高效液相色譜與氣相色譜使用不同的移動相，但固定相種類與特性大致相同
B.揮發(fā)性藥物（如丙戊酸鈉）不能通過任何方式用高效液相色譜檢測，只能用氣相色譜檢測
C.高效液相色譜依靠高壓泵輸送移動相而氣相色譜通常只需要靠容器的壓力輸送移動相
D.氣相色譜通常通過切換閥（通常為六通閥）實現(xiàn)進樣，而高效液相色譜則通常采用直接進樣或者頂空進樣
E.通常高效液相色譜梯度與氣相色譜梯度原理相同，都是通過調(diào)節(jié)移動相洗脫強度實現(xiàn)

4.單項選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學、填料科學、電子科學等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測技術(shù)，其分離原理、填料種類、檢測能力都得到極大的提高，高效液相色譜的應(yīng)用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用中的所有途徑?，F(xiàn)代色譜儀飛速發(fā)展，在控制精度、分離能力、檢測能力、測定范圍方面均取得長足的進步。關(guān)于現(xiàn)代色譜儀，敘述錯誤的是（）

A.毛細管電泳儀是一類以毛細管為分離通道、以高壓直流電場為驅(qū)動力的新型液相分離技術(shù)，實際上包含電泳、色譜及其交叉內(nèi)容
B.多維液相色譜具有至少兩個互相配合的分離體系，常用于生物基質(zhì)、中藥等復雜物質(zhì)的分離檢測
C.質(zhì)譜檢測器具有很高的靈敏度與選擇性，可采用與氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用一樣的接口技術(shù)（如EI源）與高效液相色譜聯(lián)用
D.微流及納升色譜具有很低的流速，常用于微量樣品的分析
E.超高效液相色譜通常采用極小粒度的色譜填料（＜2μm），并且需要更高的壓力傳輸系統(tǒng)及更小的系統(tǒng)死體積

5.單項選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學、填料科學、電子科學等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測技術(shù)，其分離原理、填料種類、檢測能力都得到極大的提高，高效液相色譜的應(yīng)用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用中的所有途徑。高效液相色譜廣泛用于藥物研究與生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，掌握高效液相色譜系統(tǒng)基本構(gòu)成非常重要。關(guān)于高效液相色譜的構(gòu)造，敘述正確的是（）

A.高效液相色譜的色譜泵通常在常壓下運行，只需保持流速的精密度即可
B.蒸發(fā)光檢測器是一種通用檢測器，可以用于無紫外吸收藥物的檢測，但不可以用于揮發(fā)性物質(zhì)的檢測
C.色譜填料是色譜柱的填充物，也是色譜分離的核心，通常而言，填料為大小均勻、耐有機溶劑、表面對藥物具有作用力的微球
D.色譜系統(tǒng)的管路、連接頭、檢測池對色譜柱效并沒有明顯的影響，所以高效液相色譜儀可以具有很長的流路管路
E.“塞狀進樣”指樣品導入色譜柱后呈瓶塞狀分布，與色譜柱有關(guān)而與進樣溶液無關(guān)

6.單項選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學、填料科學、電子科學等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測技術(shù)，其分離原理、填料種類、檢測能力都得到極大的提高，高效液相色譜的應(yīng)用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用中的所有途徑。與化學藥品含量、原料純度的高效液相色譜檢測比較，生物基質(zhì)中（比如血樣、尿樣）藥物濃度高效液相色譜測定的不同之處是（）

A.生物基質(zhì)通?；|(zhì)復雜，需要凈化處理
B.企業(yè)生產(chǎn)過程中，化學藥品含量、原料純度色譜檢測需按照我國現(xiàn)行藥典方法進行檢測
C.生物基質(zhì)中通常藥物含量很低，需要進行濃縮處理
D.生物基質(zhì)中藥物濃度監(jiān)測不需按照我國現(xiàn)行藥典方法進行檢測
E.生物基質(zhì)中通常需要考察內(nèi)源性物質(zhì)及常見外源性物質(zhì)對測定的干擾