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問答題

某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。

判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責、權(quán)限。

1.判斷題顧客投訴可以是書面、電訊也可以是口頭的。

2.判斷題對顧客提供的產(chǎn)品不需要進行驗證，因為將來顧客自己用。

3.判斷題顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。

4.判斷題由人體動作、體重所產(chǎn)生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。

5.判斷題質(zhì)量控制是指質(zhì)量管理的一部分，致力于達到質(zhì)量要求。

6.判斷題要選擇到合格的分承包方就應該對候選分承包方的質(zhì)量體系進行審核。

7.判斷題沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

8.判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效。

9.判斷題審核員的任務就是尋找不合格。

10.判斷題對不合格品進行控制的目的是防止非預期使用不合格品。