單項選擇題醫(yī)療器械設(shè)計過程中，按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價，屬于（）

A.設(shè)計驗證
B.設(shè)計確認
C.設(shè)計輸出
D.設(shè)計策劃


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1.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，最高管理者應(yīng)確保組織的職責和權(quán)限得到（）

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認可
D.規(guī)定，形成文件溝通

2.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，組織保存記錄的期限應(yīng)（）

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C

3.單項選擇題質(zhì)量管理體系審核可以由（）進行。

A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方

5.單項選擇題選擇供方的目的是確保（）

A.采購的貨物是最高級的
B.采購的貨物是最便宜的
C.采購的貨物符合規(guī)定的采購要求
D.以上都不是

6.單項選擇題以下哪項不屬于記錄的作用？（）

A.證實作用
B.追溯作用
C.為糾正和預(yù)防措施提供信息
D.對職工進行教育

7.單項選擇題評價職工能否勝任工作應(yīng)考慮（）（）

A.受教育程度
B.接受過的培訓
C.掌握的技能和經(jīng)驗
D.A+B+C

8.單項選擇題對醫(yī)療器械制造商來講，以下哪項不屬于顧客財產(chǎn)？（）

A.為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械
B.醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運貨物
C.分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料
D.醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣

9.單項選擇題領(lǐng)導作用不包括（）

A.制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標
B.編制內(nèi)審計劃
C.提供資源
D.營造組織的內(nèi)部環(huán)境

10.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（）

A.獲得專利的產(chǎn)品
B.數(shù)字化，智能化
C.安全有效
D.價格合理