單項選擇題醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括（）

A.用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置
B.組織的所有的合部計量器具
C.醫(yī)務室用的血壓計
D.A+B+C


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1.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，顧客財產(chǎn)是指顧客提供的（）

A.用于產(chǎn)品上的材料，元件或包裝
B.用于產(chǎn)品上的設備，工具
C.圖紙和資料
D.A+B+C

2.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）。

A.包裝標識
B.狀態(tài)標識
C.可追溯性標識
D.防止用混用錯的標識

3.單項選擇題醫(yī)療器械設計過程中，按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價，屬于（）

A.設計驗證
B.設計確認
C.設計輸出
D.設計策劃

4.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，最高管理者應確保組織的職責和權(quán)限得到（）

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認可
D.規(guī)定，形成文件溝通

5.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，組織保存記錄的期限應（）

A.按相關法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C

6.單項選擇題質(zhì)量管理體系審核可以由（）進行。

A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方

8.單項選擇題選擇供方的目的是確保（）

A.采購的貨物是最高級的
B.采購的貨物是最便宜的
C.采購的貨物符合規(guī)定的采購要求
D.以上都不是

9.單項選擇題以下哪項不屬于記錄的作用？（）

A.證實作用
B.追溯作用
C.為糾正和預防措施提供信息
D.對職工進行教育

10.單項選擇題評價職工能否勝任工作應考慮（）（）

A.受教育程度
B.接受過的培訓
C.掌握的技能和經(jīng)驗
D.A+B+C