問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標準，無法在國內(nèi)銷售。
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組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型：判斷題
相關(guān)方是有共同利益的個人或團體。
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當顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進行確認。（）
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過程運行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
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外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進行控制。（）
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組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。（）
題型：判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
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ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認證的唯一標準。（）
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基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應(yīng)進行評價。
題型：判斷題