單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標準,過程監(jiān)視和測量的對象是()

A.生產(chǎn)過程
B.特殊過程
C.服務(wù)過程
D.所有質(zhì)量管理體系過程


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項選擇題質(zhì)量認證的基礎(chǔ)是()

A.法律,法規(guī)
B.合同
C.標準
D.圖紙

2.單項選擇題對每個生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪種說法是錯誤的?()

A.由勝任的人員進行
B.獲得必要的資源和信息
C.編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書
D.都要在受控條件下進行

3.單項選擇題審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系()

A.都是審核過程中的要素
B.審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)
C.審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)
D.A+B+C

4.單項選擇題管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的()

A.適宜性
B.充分性
C.有效性
D.A+B+C

5.單項選擇題醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括()

A.用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置
B.組織的所有的合部計量器具
C.醫(yī)務(wù)室用的血壓計
D.A+B+C

6.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標準,顧客財產(chǎn)是指顧客提供的()

A.用于產(chǎn)品上的材料,元件或包裝
B.用于產(chǎn)品上的設(shè)備,工具
C.圖紙和資料
D.A+B+C

7.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是()。

A.包裝標識
B.狀態(tài)標識
C.可追溯性標識
D.防止用混用錯的標識

8.單項選擇題醫(yī)療器械設(shè)計過程中,按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價,屬于()

A.設(shè)計驗證
B.設(shè)計確認
C.設(shè)計輸出
D.設(shè)計策劃

9.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標準,最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到()

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認可
D.規(guī)定,形成文件溝通

10.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標準,組織保存記錄的期限應(yīng)()

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C

最新試題

自我評定也是一種QMS評價方法。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦崳ǎ?。

題型:單項選擇題

“公司在單位網(wǎng)站主頁上發(fā)布最新的質(zhì)量方針?!边m合于這一情景的條款是()

題型:單項選擇題

測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)備。

題型:判斷題

相關(guān)方是有共同利益的個人或團體。

題型:判斷題

基于風(fēng)險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行不是至關(guān)重要的。()

題型:判斷題

ISO9001標準是通用標準,可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標準。()

題型:判斷題

產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。

題型:判斷題

為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對采用的糾正措施的需求應(yīng)進行評價。

題型:判斷題