判斷題研究者文件夾是指與研究者有關(guān)的資料,如研究者簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書等,中心其他文件均不包含在內(nèi)。

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5.多項選擇題受試者文件保存在研究機構(gòu)時應(yīng)該注意以下哪些()

A.只能被已授權(quán)人員查閱
B.防火、防水、防蟲害
C.保存時限
D.此類文件在沒有得到申辦方/CRO批準不可帶離中心

6.多項選擇題作為CRC,在完成篩選表和鑒認代碼表時應(yīng)注意以下哪些()

A.確認申辦方的特殊要求
B.及時更新信息
C.受試者簽字及時(如需)

7.多項選擇題研究者文件夾中,對于試驗方案及方案修正版存檔需要注意哪些?()

A.保存形式為原件
B.方案版本號及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會批準

8.多項選擇題文件生成的原則()

A.及時
B.如實
C.完整
D.記錄

9.多項選擇題如果CRA到研究中心取走ISF中某些資料的原件,而ISF目錄中又標注留存原件,下列哪些做法是可取的。()

A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表,并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料,并告知取走原因,郵件需抄送項目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前,CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件,可以在遞交資料前告知其多準備一份
E.告知CRA及時歸還原件,確保ISF的完整性

10.多項選擇題CRC被授權(quán)管理研究者文件夾時,下列說法正確的有:()

A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP  中國GCP  當?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時,接受研究中心機構(gòu)的管理要求

最新試題

有關(guān)于受試者日志,以下正確的是:()

題型:多項選擇題

某試驗受試者為3歲的小孩,則其知情同意書應(yīng)由()。

題型:單項選擇題

CRC什么時候可以正式參與site的工作?()

題型:單項選擇題

簽知情同意原則應(yīng)()。

題型:單項選擇題

關(guān)于受試者隨訪的檢查,以下錯誤的是:()

題型:單項選擇題

一項降壓藥物臨床試驗正在進行,受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時,并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常,誰負責判斷異常值的臨床意義?()

題型:單項選擇題

一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會批準了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()

題型:單項選擇題

某試驗?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律,可開展()。

題型:單項選擇題

關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息,申辦方者應(yīng)當:()

題型:多項選擇題

倫理委員會審查的意見不包括()。

題型:單項選擇題