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你可能感興趣的試題
A.只能被已授權(quán)人員查閱
B.防火、防水、防蟲害
C.保存時限
D.此類文件在沒有得到申辦方/CRO批準不可帶離中心
A.確認申辦方的特殊要求
B.及時更新信息
C.受試者簽字及時（如需）
A.保存形式為原件
B.方案版本號及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會批準
A.及時
B.如實
C.完整
D.記錄
A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準備一份
E.告知CRA及時歸還原件，確保ISF的完整性
A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP 中國GCP 當?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時，接受研究中心機構(gòu)的管理要求
最新試題
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
某試驗受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應(yīng)由（）。
CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）
簽知情同意原則應(yīng)（）。
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常，誰負責判斷異常值的臨床意義？（）
一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
某試驗?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當：（）
倫理委員會審查的意見不包括（）。