單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),下面哪些記錄是要求保存的()

A.管理評審記錄
B.教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄
C.顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時,報告客戶并記錄
D.A+B+C


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1.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),過程監(jiān)視和測量的對象是()

A.生產(chǎn)過程
B.特殊過程
C.服務(wù)過程
D.所有質(zhì)量管理體系過程

2.單項選擇題質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)是()

A.法律,法規(guī)
B.合同
C.標(biāo)準(zhǔn)
D.圖紙

3.單項選擇題對每個生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪種說法是錯誤的?()

A.由勝任的人員進(jìn)行
B.獲得必要的資源和信息
C.編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書
D.都要在受控條件下進(jìn)行

4.單項選擇題審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系()

A.都是審核過程中的要素
B.審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)
C.審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)
D.A+B+C

5.單項選擇題管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的()

A.適宜性
B.充分性
C.有效性
D.A+B+C

6.單項選擇題醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括()

A.用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置
B.組織的所有的合部計量器具
C.醫(yī)務(wù)室用的血壓計
D.A+B+C

7.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),顧客財產(chǎn)是指顧客提供的()

A.用于產(chǎn)品上的材料,元件或包裝
B.用于產(chǎn)品上的設(shè)備,工具
C.圖紙和資料
D.A+B+C

8.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是()。

A.包裝標(biāo)識
B.狀態(tài)標(biāo)識
C.可追溯性標(biāo)識
D.防止用混用錯的標(biāo)識

9.單項選擇題醫(yī)療器械設(shè)計過程中,按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價,屬于()

A.設(shè)計驗證
B.設(shè)計確認(rèn)
C.設(shè)計輸出
D.設(shè)計策劃

10.單項選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到()

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認(rèn)可
D.規(guī)定,形成文件溝通