A.衛(wèi)生部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家工商行政管理局
D.國家發(fā)展與改革委員會

A.1天
B.3天
C.5天
D.7天

A.乙基嗎啡
B.戊巴比妥
C.異戊巴比妥
D.司可巴比妥

A.藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批
B.藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
C.藥物非臨床研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
D.藥物臨床研究申報與審批，藥物生產(chǎn)上市申報與審批

A.麻醉藥品
B.軍隊特需藥品
C.第二類精神藥品
D.處方藥

A.麻醉藥品
B.第一類精神藥品
C.疫苗
D.第二類精神藥品

A.行政管理
B.質(zhì)量管理
C.客戶管理
D.全面質(zhì)量管理

A.藥學(xué)實踐
B.藥學(xué)服務(wù)
C.藥政
D.藥事

A.該制劑必須進行臨床研究
B.如該制劑申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進行臨床研究
C.該醫(yī)院針對該制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意方可實施
D.臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制
E.臨床研究應(yīng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施
F.醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試?yán)龜?shù)不得少于30例

A.申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的臨床前研究
B.申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
D.該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報
F.該醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣